歡迎訪(fǎng)問(wèn)北京松源華興科技發(fā)展有限公司官方網(wǎng)站！
客戶(hù)服務(wù)熱線(xiàn):
400 0000 208
冷凍干燥設備整體方案供應商
制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為藥用凍干機的污染會(huì )導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無(wú)菌產(chǎn)品，甚至會(huì )產(chǎn)生健康和問(wèn)題，這會(huì )損害公司的聲譽(yù)和客戶(hù)信心。
對于凍干機的清洗驗證過(guò)程，檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。
藥用凍干機清洗驗證是一個(gè)非常“費力”的過(guò)程，如果再考慮到生產(chǎn)設備的閑置時(shí)間成本，那么二者結合構成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
那么，為什么還要在這些類(lèi)型的設備中執行清潔驗證呢？
除了通常的理由外…“這是一項監管要求”(由于cGMP標準和相關(guān)指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性，以確保無(wú)菌過(guò)程，不受微生物和顆粒污染)，因此，根據上述分析，我們可以提供：
A)根據PRN計算和“檢測”系統評估，我們獲得了不同的優(yōu)先級值，我們(根據我們的特定風(fēng)險分析SOP)計劃預防措施和/或過(guò)程改進(jìn)，以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
B)清潔驗證是一種“預防性”措施，由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性，我們認為“當前控制”措施不夠充分，因為這些成品取樣和質(zhì)量控制無(wú)法通過(guò)驗證過(guò)的技術(shù)來(lái)“尋找”其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡。
C)從微生物的角度來(lái)看，由于凍干機的設計(被認為是無(wú)菌工藝的延伸)，清潔驗證是相關(guān)的，因為操作人員手動(dòng)干預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。
D)我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤(pán)的滅菌。
E)我們假設凍干機存在微生物污染的可能性，因此我們對其進(jìn)行消毒；我們還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來(lái)通過(guò)氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設備是來(lái)消除這些顆粒，需要“驗證清洗”這就看來(lái)似乎是合理的邏輯了。
F)。我們對我們的凍干機技術(shù)進(jìn)行一次FMECA評估，了解它們的操作方式及其自身的工程設計，以便充分評估風(fēng)險。
微信二維碼
